La nueva norma de la ANMAT simplifica trámites y autoriza la importación de productos médicos, cosméticos y de higiene de bajo riesgo.
ANMAT habilitó la importación de productos médicos y cosméticos: cuáles entran en el nuevo esquema
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó un nuevo esquema regulatorio para la importación y comercialización de productos médicos, de higiene y cosméticos, a través de la Disposición 236/2026 publicada este viernes en el Boletín Oficial.
La norma se inscribe en el proceso de simplificación administrativa impulsado por el Gobierno nacional y en lo establecido por el Decreto N° 892/2025, que promueve un modelo basado en la confianza regulatoria, con el objetivo de agilizar procedimientos sin resignar controles sanitarios.Lee además
Qué productos médicos y de higiene se podrán importar
La disposición alcanza a una amplia gama de productos, siempre que sean de origen extranjero, cumplan con la normativa sanitaria vigente en la Argentina y se encuadren dentro de las categorías de menor riesgo sanitario.
Entre ellos se incluyen:
- Productos médicos de clase de riesgo I y II;
- Productos de diagnóstico in vitro (IVD) de clase A y B que no requieran cadena de frío;
- Productos domisanitarios;
- Productos de higiene personal, cosméticos y perfumes;
- Productos de higiene oral de uso odontológico;
- Productos higiénicos descartables de uso externo;
- Productos higiénicos de uso intravaginal.
Importaciones habilitadas solo para empresas registradas
Uno de los ejes centrales de la medida es la implementación de un sistema de inscripción y autorización mediante declaración jurada, que deberá realizarse a través de las plataformas digitales de la ANMAT.
La disposición establece además que estos productos solo podrán ser importados y comercializados por empresas debidamente habilitadas, cuyos productos se encuentren inscriptos y autorizados ante la ANMAT, reforzando así la trazabilidad y responsabilidad de los operadores.
Calidad, seguridad y controles posteriores
El nuevo esquema apunta a evitar la duplicación de ensayos, mejorar la eficiencia administrativa y favorecer la competitividad comercial, sin afectar los estándares sanitarios exigidos a nivel nacional.
En ese sentido, se aclara que la aceptación de certificaciones extranjeras estará supeditada a que los productos acrediten niveles equivalentes de calidad, seguridad y eficacia a los requeridos en la Argentina.
La norma refuerza además los mecanismos de control ex post, al facultar a la ANMAT a realizar acciones de fiscalización, disponer el retiro de productos del mercado y aplicar sanciones cuando corresponda, conforme a lo previsto en las Leyes N° 16.463 y 18.284.
Según informó Ámbito Financiero, el incumplimiento de la disposición dará lugar a la instrucción de sumarios sanitarios y a la aplicación de sanciones, sin perjuicio de las medidas preventivas previstas en la normativa vigente.
